Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on omaksumassa yksityisellä sektorilla pitkään käytettyä strategiaa tuottavuuden lisäämiseksi: palkata työntekijöitä liikkumisesta nopeammin.
FDA:n komissaari Marty Makary ilmoitti viime viikolla, että liittovaltion virasto alkaa tarjota suorituskykyyn perustuvia käteisbonuksia henkilökunnalle, joka suorittaa lääkearvioinnit etuajassa. Pilottiohjelma, nimeltään “Arvostelijan tunnustus ja erinomaisuus”, sisälsi “joitakin keskusteluja” komission jäseneltä, joka ilmeisesti kertoi FDA:n henkilökunnalle Associated Pressin mukaan.
“Tehtäväni komissaarina on puolustaa teitä ja taistella puolestanne”, Makary sanoi henkilökunnalle kokouksessa helmikuun lopulla, AP raportoi. “Jos et pidä siitä, voimme päästä eroon siitä, mutta yleensä kaikki rakastavat rahaa.”
FDA on menettänyt noin 20 prosenttia työntekijöistään sen jälkeen, kun presidentti Donald Trump aloitti toisen toimikautensa viime vuonna. Toimistolle bonukset voisivat myös tarjota työntekijöille toisen kannustimen jäädäkseen.
Pilottiohjelman tavoitteena on ratkaista kasvavia esteitä lääkkeiden hyväksymisprosessissa nopeuttamalla yhteenvetoja ja tiedonkeruuta, samalla kun FDA vaatii, että tieteellisten arvioiden taso on sama kuin ennen.
FDA kertoi Fortunelle lausunnossaan, että tämä on pilottiohjelma, joka “edistää komissaarin tavoitetta parantaa tehokkuutta ja säilyttää samalla täysin FDA:n tiukat standardit ja tieteelliset vaatimukset.” Ohjelman tarkoituksena on palkita arviointihenkilöstöä “tehokkuudesta ja erinomaisuudesta”, mutta se ei muuta arviointikriteerejä, todisteiden kynnysarvoja tai laadunvarmistuksia.
FDA toisti, että nämä tieteelliset esteet pysyvät paikoillaan pilottiohjelman aikana, joka alkaa maksaa neljännesvuosittaisia maksuja ensi elokuussa.
“FDA:n arvioijat jatkavat samaa tieteellisen eheyden ja riippumattomuuden standardia jokaisessa sovelluksessa vaarantamatta potilaiden turvallisuutta ja kansanterveyttä”, FDA:n tiedottaja sanoi.
uskallatko hyväksyä?
Muutos tapahtuu, kun virasto astuu lääkekehityssovellusten uuteen aikakauteen, jota ohjaavat terveyteen vaikuttavat lääkkeet, sen jälkeen, kun terveyteen keskittyviä yrityksiä on tullut COVID-19-pandemian jälkeen ja riskipääoman tulvaa biotekniikkateollisuuteen. FDA:n vuosilta 1938–2022 ulottuvien tietojen mukaan kliinisen tutkimuksen putkilinja on nyt noin 30–60 prosenttia suurempi kuin viraston 1990-luvulla. Terveydenhuollon riskipääomarahoituksen kasvun lisäksi joitakin tämän nousun tekijöitä ovat uudet geeniterapiat, akateemiset spin-outit, tarkkuuslääketiede ja immunoterapia. Pohjimmiltaan ideoita on loputtomasti, ja FDA:n on testattava ne kaikki.
Koska “uusien lääkesovellusten” tulva vei suuremman osan työajasta, FDA joutui kääntymään muiden vaihtoehtojen puoleen. Virastolla on jo 1990-luvulta lähtien ollut ohjelma, nimeltään Reseptilääkkeiden käyttäjämaksulaki (PDUFA), joka hahmottelee FDA:n ohjeet ja mittarit lääkkeen arvioimiseksi. Lääkeyhtiöt maksavat virastolle merkittäviä maksuja jättäessään hakemuksiaan, jotka ovat nyt yli 2,8 biljoonaa dollaria kliinisiä tietoja sisältävistä tutkimuksista.
PDUFA sallii myös lääkeyhtiöiden maksaa virastolle vapaaehtoisia lisäpalkkioita lisähenkilöstön maksamiseen. Tämä toimenpide on tuonut myönteisiä etuja nopeutetussa tarkistusprosessissa. Vaikka FDA:lla on sopimus alan titaanien kanssa, jossa hahmotellaan tämän prosessin mittarit ja aikataulut, kyseiset yritykset (ja itse FDA) eivät ole koskaan suoraan maksaneet henkilöstölleen aikataulujen täyttämisestä tai ylittämisestä – tähän asti.
AP raportoi henkilöstölle ilmoituksen aikana esitellyn dian mukaan “tunnustaa ja palkita henkilöstöä, joka löytää tapoja tehokkaammin suorittaa korkealaatuisia työtehtäviä, jotka lopulta hyödyttävät potilaita”. Yhdessä vaiheessa viraston virkamies kertoi viraston työntekijöille (ja on tärkeää huomata, että vain lääkkeiden arvioijat ovat oikeutettuja bonukseen), että heille maksetaan “työn laadun ja monimutkaisuuden” lisäksi määrällisesti mitattavan “painotetun ajansäästön” perusteella.
FDA käy läpi tekoälyn kokeellista vaihetta
Ennen kuin PDUFA hyväksyttiin, lääkkeen hyväksymisprosessi oli tunnetusti hidas. Keskimääräisen lääkkeen tarkistaminen kestää 21–29 kuukautta. Nyt FDA:n tavoite on kuudesta kymmeneen kuukautta.
Yksi tavoista, joilla virasto haluaa nopeuttaa prosessia entisestään, on käyttää generatiivista tekoälyä, jota virasto on lempeästi kutsunut versiokseen Elsa.
“FDA:n sisäinen tekoälytyökalu Elsa… voi auttaa syntetisoimaan ja tiivistämään tietoa, jalostamaan viestintää, hahmottamaan sisältöä, luonnostelemaan, tarkistamaan ja suorittamaan peruskoodaustehtäviä”, FDA kertoi Fortunelle lausunnossaan ja lisäsi, että Elsaa käytetään avustamaan hallinnollisissa ja päivittäisissä toimissa.
“Esimerkiksi tarkasteltaessa uutta toimialan lausuntoa, Elsa voisi automaattisesti integroida tiedot useista FDA-tietokannoista, tunnistaa asiaankuuluvat sääntelyn ennakkotapaukset, etsiä niihin liittyvää sääntelyhistoriaa ja koota tietoja arvioinnin luonnoksia varten”, viraston tiedottaja jatkoi. “FDA on saanut valtavasti kiitosta henkilökunnalta, joka sanoo, että Elsa vähentää hallinnollista taakkaa ja parantaa tehokkuutta.”
Virasto julkaisi gen AI -mallin kesäkuussa 2025 auttaakseen noudattamaan uusia aggressiivisia määräaikoja. Asiantuntijat sanovat kuitenkin, että tällaiset asiat, kuten taloudelliset kannustimet ja tekoälyn käyttö, herättävät huolta virastosta, joka myy kansanterveyttä parempien tilastojen saamiseksi.
Tohtori Michael Carome, Public Citizen’s Health Research Groupin johtaja, sanoi saman asian, kun häneltä kysyttiin tästä muutama vuosi sitten koskien viraston, hänen näkemyksensä, epäonnistunutta Alzheimer-lääke Aduhelm-arviointia, mikä hänen mukaansa osoitti viraston “järkevää piittaamattomuutta tieteestä”.
“FDA on alentanut vaatimuksia tällaisten lääkkeiden hyväksymiselle”, hän sanoi tuolloin. “Ja muut yritykset aikovat hyödyntää sitä.”
Caromen kommentit tulivat sen jälkeen, kun FDA hyväksyi lääkkeen, vaikka viraston neuvoa-antava komitea (riippumaton ulkopuolisten tutkijoiden ryhmä) äänesti yksimielisesti siitä, ettei lääkkeen toimivuudesta ollut todisteita, ja jopa sen jälkeen, kun lääke oli läpäissyt kaksi vaiheen III koetta, vain osoittaakseen epäonnistuneita, ristiriitaisia ja kiistanalaisia tuloksia.
“Se vaaransi vaarallisesti viraston arvion eheyden.”