WASHINGTON (AP) – Elintarvike- ja lääkevirasto harkitsee, hyväksyykö se Modernan uuden influenssarokotteen, ja ratkaisee kiistan, joka oli estänyt yhtiön hakemisen ensimmäiselle lajissaan olevalle rokotteelle.
Moderna ilmoitti muutoksesta keskiviikkona, noin viikko sen jälkeen, kun se paljasti, että FDA:n rokotepäällikkö kieltäytyi tarkistamasta uutta rokotetta, joka on valmistettu Nobel-palkitulla mRNA-teknologialla.
Kiista keskittyi 40 000 ihmisen kliiniseen tutkimukseen, jossa todettiin, että Modernan uusi rokote oli tehokkaampi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla kuin yksi tällä hetkellä käytössä olevista tavanomaisista influenssarokotteista. FDA:n harvinaisessa “hakemuksen kieltäytymiskirjeessä” rokotepäällikkö tohtori Vinay Prasad kritisoi tutkimusta siitä, ettei se sisältänyt toista merkkiä, jota erityisesti suositellaan 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Moderna vastusti sitä julkisesti. Hän sanoi, että vaikka FDA oli suositellut tätä lähestymistapaa, virasto lopulta hyväksyi tutkimussuunnitelman ja että yritys jakoi lisää vertailutietoja erillisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin suuriannoksisia injektiota iäkkäille ihmisille. FDA ei myöskään havainnut turvallisuusongelmia.
Silti Moderna sanoi keskiviikkona, että se hakee kompromissina täydellistä hyväksyntää rokotteen käytölle 50–64-vuotiaille aikuisille ja nopeutettua hyväksyntää 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, lisätutkimuksella, kun rokote on markkinoilla. Moderna Inc:n osakkeet nousivat yli 5 % aamukaupan ilmoituksen jälkeen.
FDA odottaa tekevänsä päätöksen hakemuksesta elokuun 5. päivään mennessä, ja Moderna sanoi odottavansa rokotteen olevan saatavilla myöhemmin tänä vuonna. Se on hakenut rokotteen hyväksyntää myös Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa.
Erittäin epätavallinen julkinen kiista oli viimeisin merkki FDA:n lisääntyneestä valvonnasta rokotteisiin terveysministeri Robert F. Kennedy Jr.:n johdolla, erityisesti rokotteisiin, jotka käyttävät mRNA-tekniikkaa, jota hän on kritisoinut ennen ja sen jälkeen, kun hänestä tuli maan korkein terveysviranomainen.
Viime vuonna Kennedyn alaisuudessa työskentelevät FDA:n virkamiehet kumosivat COVID-19-rokotuksia koskevat suositukset, lisäsivät lisävaroituksia kahteen johtavaan COVID-rokotteeseen, jotka on valmistettu mRNA-tekniikalla, ja poistivat hallinnon lähestymistapaa koskevan kritiikin FDA:n neuvoa-antavan paneelin taholta.
Liity Fortune Workplace Innovation Summit -tapahtumaan 19.-20.5.2026 Atlantassa. Työpaikan innovaatioiden seuraava aikakausi on täällä, ja vanhaa pelikirjaa kirjoitetaan uudelleen. Tässä eksklusiivisessa, energiaa vaativassa tapahtumassa maailman innovatiivisimmat johtajat kokoontuvat tutkimaan, miten tekoäly, ihmiskunta ja strategia lähentyvät ja määrittelevät jälleen kerran uudelleen työn tulevaisuuden. Rekisteröidy nyt.