Yhdysvaltain terveysviranomaiset ovat laajentaneet hyväksyntää kiihkeästi väitetylle lääkkeelle, jonka tarkoituksena on lisätä naisten libidoa, sanomalla, että vaihdevuodet ylittäneet naiset voivat ottaa pillerin kerran päivässä.
Elintarvike- ja lääkeviraston maanantain ilmoitus laajentaa lääkkeen käyttöä iäkkäille naisille, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet. Addyi-pilleri hyväksyttiin ensimmäisen kerran 10 vuotta sitten premenopausaalisille naisille, jotka raportoivat heikosta seksuaalisesta halusta johtuvan emotionaalisen stressin vuoksi.
Sprout Pharmaceuticalsin markkinoimasta Addyista odotettiin alun perin tulevan menestyslääke, joka täyttää tärkeän markkinaraon naisten terveydessä. Mutta lääkkeellä oli epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten huimausta ja pahoinvointia, ja siinä on turvallisuusvaroitus alkoholin yhdistämisen vaaroista.
Laatikossa oleva varoitus varoittaa, että juominen pillereiden käytön aikana voi aiheuttaa vaarallisen alhaisen verenpaineen ja pyörtymisen. Jos potilaalla on useita juomia, etiketti suosittelee odottamaan muutama tunti ennen lääkkeen ottamista tai annoksen väliin jättämistä.
Addyin myynti, joka kohdistuu mielialaan ja ruokahaluon vaikuttaviin aivokemikaaleihin, ei vastannut Wall Streetin alkuperäisiä odotuksia. Vuonna 2019 FDA hyväksyi toisen lääkkeen alhaiseen naisten libidoon, tilausruiskeen, joka kohdistuu erilaisiin neurologisiin kemikaaleihin.
Sproutin toimitusjohtaja Cindy Eckert sanoi lausunnossaan, että hyväksyntä “heijastaa vuosikymmenen pitkäjänteistä työtä FDA:n kanssa muuttaakseen perusteellisesti tapaa, jolla naisten seksuaaliterveys ymmärretään ja priorisoidaan.” Yhtiö, jonka kotipaikka on Raleighissa, Pohjois-Carolinassa, ilmoitti FDA:n päivityksestä tiedotteessa maanantaina.
Huolestuttavan alhaista seksuaalista ruokahalua aiheuttava sairaus, jota kutsutaan hypoaktiiviseksi seksuaalisen halun häiriöksi, on tunnustettu 1990-luvulta lähtien, ja sen uskotaan vaikuttavan kyselyjen mukaan merkittävään osaan amerikkalaisista naisista. Miehille suunnatun Viagra-menestyksen jälkeen 1990-luvulla lääkevalmistajat alkoivat kaataa rahaa naisten seksuaalihäiriöiden tutkimukseen ja mahdollisiin hoitoihin.
Mutta sairauden diagnosointi on monimutkaista johtuen useista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa libidoon, etenkin vaihdevuosien jälkeen, kun hormonitasojen putoaminen laukaisee sarjan biologisia muutoksia ja lääketieteellisiä oireita. Lääkäreiden on tarkoitus sulkea pois monia muita ongelmia, mukaan lukien parisuhdeongelmat, sairaudet, masennus ja muut mielenterveyshäiriöt, ennen kuin he määräävät lääkkeitä.
Diagnoosi ei ole yleisesti hyväksytty, ja jotkut psykologit väittävät, että alhaista seksuaalista halua ei pitäisi pitää lääketieteellisenä ongelmana.
FDA hylkäsi Addyin kahdesti ennen sen hyväksymistä vuonna 2015 vedoten lääkkeen vaatimattomaan tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin. Hyväksyntä tuli yrityksen ja sen kannattajien, Even the Score, lobbauskampanjan jälkeen, jossa naisten libido vaihtoehtojen puute asetettiin naisten oikeuksiin.
___
Tämä tarina on päivitetty FDA-hyväksyntäpäivityksen ikäjakauman korjaamiseksi. Virasto hyväksyi lääkkeen postmenopausaalisille naisille enintään 65-vuotiaille ja enintään 65-vuotiaille.
___
Associated Pressin terveys- ja tiedeosasto saa tukea Howard Hughes Medical Instituten tiedekasvatuksen osastolta ja Robert Wood Johnson Foundationilta. AP on yksin vastuussa kaikesta sisällöstä.
Tämä tarina ilmestyi alun perin Fortune.com-sivustolla